본 서한을 통해 우리는 의약품의 생산/정제/제조 및 조제 과정에서 예상하지 못한 위험과 부작용이 언제든지 발생할 수 있음을 알 수 있습니다.
고혈압약, 당뇨약을 복용하면서 혈압 및 혈당을 유지하는 것보다, 고혈압약, 당뇨약을 복용하지 않고도 건강한 혈압 및 혈당을 유지하는 것이 훨씬 더 건강한 선택입니다.
여러분이 약을 먹고 살아갈 것인가, 약을 먹지 않도고 건강하게 살아갈 것인가 하는 것은 강요가 아닌 선택의 문제입니다.
여러분의 건강한 선택을 항상 응원합니다.
서한 내용
□ 정보원
❍ 대봉엘에스(주)에서 중국의 Zhuhai Rundu Mintong Pharmaceutical 社가 생산한 발사르탄(Valsartan) 조품(粗品, Crude)을 수입하여 정제 공정을 거쳐 완제의약품 제조업체에 판매하고 있던 원료의약품 발사르탄(Valsartan) 일부에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됨
□ 주요내용
❍ 식품의약품안전처는 대봉엘에스(주) 발사르탄(Valsartan)을 제조에 사용한 것으로 확인된 국내 59개 완제의약품(22개社)에 대해 잠정 판매중지와 함께 해당 원료의약품을 사용한 의약품의 제조를 중지하고, 동시에 해당 원료의약품에 대하여 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함
□ 조치대상 의약품
❍ 대봉엘에스(주) 발사르탄(Valsartan)을 사용한 것으로 확인된 국내 59개 완제의약품(상세 목록 붙임 참조)
□ 전문가를 위한 정보
❍ 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 환자의 질병 상태를 고려하여 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함
❍ 필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것
❍ 해당 의약품의 재처방 또는 대체조제 등 교환 원칙과 방법에 관한 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfd.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것
□ 환자를 위한 정보
❍ 현재 복용중인 제품의 사용을 임의로 중단하지 말고 대체의약품으로의 변경은 담당 의사와 반드시 상의하여 진행할 것
❍ 동 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것
❍ 참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임
❍ 아울러, 해당 의약품의 재처방 또는 대체조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfd.go.kr)또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것
의약품 안전성 서한은 우리의 건강과 안전에 관련된 중요한 정보입니다.
하지만, 2013년 이전에는 식약처에서 발표하는 이 의약품 안전성 서한이
국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.
라는 문구로 시작되었습니다.
애초부터 '의약품 안전성 서한'은 의료 서비스의 소비자인 국민들을 위한 정보 전달이 아니었다는 것을 확인하게 해주는 대목입니다.
이제는 의료소비자 스스로가 내가 먹는 화학 약품의 안전성 여부에 관심을 가져야 할 것 같습니다.
판매중지 및 처방 제한 대상 완제의약품 목록 - * 제품명 가나다 순
노바스크브이정10/160밀리그램 - (주)엘지화학
노바스크브이정5/160밀리그램 - (주)엘지화학
노바스크브이정5/80밀리그램 - (주)엘지화학
뉴디큐포스정10/160밀리그램 - 안국뉴팜(주)
뉴디큐포스정5/160밀리그램 - 안국뉴팜(주)
뉴디큐포스정5/80밀리그램 - 안국뉴팜(주)
로우포지정10/160밀리그램 - 제이더블유신약(주)
로우포지정5/160밀리그램 - 제이더블유신약(주)
로우포지정5/80밀리그램 - 제이더블유신약(주)
바로포지정10/160밀리그램 - 대화제약(주)
바로포지정5/160밀리그램 - 대화제약(주)
바로포지정5/80밀리그램 - 대화제약(주)
발사디핀정10/160밀리그램 - 동화약품(주)
발사디핀정5/160밀리그램 - 동화약품(주)
발사디핀정5/80밀리그램 - 동화약품(주)
발사렉스정5/160밀리그램 - (주)휴온스
발사로딘정10/160밀리그램 - 삼일제약(주)
발사로딘정5/160밀리그램 - 삼일제약(주)
발사로딘정5/80밀리그램 - 삼일제약(주)
발사포스정10/160밀리그램 - 제이더블유중외제약(주)
발사포스정5/160밀리그램 - 제이더블유중외제약(주)
발사포스정5/80밀리그램 - 제이더블유중외제약(주)
발탄엑스정10/160mg - 동광제약(주)
발탄엑스정5/160mg - 동광제약(주)
발탄엑스정5/80mg - 동광제약(주)
아나퍼지정10/160밀리그램 - 아주약품(주)
아나퍼지정5/160밀리그램 - 아주약품(주)
아나퍼지정5/80밀리그램 - 아주약품(주)
암로살탄정5/160밀리그램 - 동국제약(주)
암로탄정10/160밀리그램 - (주)일화
암로탄정5/160밀리그램 - (주)일화
암로탄정5/80밀리그램 - (주)일화
암발산정10/160밀리그램 - 유니메드제약(주)
암발산정5/160밀리그램 - 유니메드제약(주)
암발산정5/80밀리그램 - 유니메드제약(주)
에스살탄정10/160mg - 명인제약(주)
에스살탄정5/160mg - 명인제약(주)
에스살탄정5/80mg - 명인제약(주)
엑스닌정10/160mg - 명문제약(주)
엑스닌정5/160mg - 명문제약(주)
엑스닌정5/80mg - 명문제약(주)
엑스콤비정10/160밀리그램 - 대원제약(주)
엑스콤비정5/160밀리그램 - 대원제약(주)
엑스콤비정5/80밀리그램 - 대원제약(주)
엑스페라정10/160밀리그램 - (주)테라젠이텍스
엑스페라정5/160밀리그램 - (주)테라젠이텍스
엑스페라정5/80밀리그램 - (주)테라젠이텍스
엑스포르테정10/160mg - 한국휴텍스제약(주)
엑스포르테정5/160mg - 한국휴텍스제약(주)
엑스포르테정5/80mg - 한국휴텍스제약(주)
오노포지정5/160밀리그램 - (주)디에이치피코리아
오노포지정5/80밀리그램 - (주)디에이치피코리아
위넥스지정 5/160밀리그램 - 한화제약(주)
위넥스지정 5/80밀리그램 - 한화제약(주)
위넥스지정10/160밀리그램 - 한화제약(주)
코르포지정10/160밀리그램 - 경희제약(주)
코르포지정5/160밀리그램 - 경희제약(주)
코르포지정5/80밀리그램 - 경희제약(주)
휴니즈발사르핀정5/160mg - (주)휴온스메디케어
이상 59개 품목
참고 자료
[WEB]
의약품안전나라. Nedrug.mfds.go.kr. https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAC01/getItem?&safeLetterNo=280. Published 2021. Accessed March 30, 2021.
