본 서한은 유럽의약안전청(EMA)의 발표 이후 이뤄졌어요.
우리가 안전할 것이라고 믿고 복용 해 왔던 약물이 잠재적인 위험성을 가지고 있을 수 있다는 것을 보여주는 한 사례입니다.
이번 기회에 복용 중인 약물을 한 번 점검해 보세요.
진료 방향에 대한 선택은 의료 서비스 소비자인 여러분의 주권입니다.
서한 내용
□ 정보원
❍ 유럽의약안전청(EMA)은 N-니트로소디메틸아민이 검출된 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd(중국)사의 발사르탄(Valsartan) 원료를 사용한 고혈압치료제에 대해 회수중임을 발표함
□ 주요내용(임시조치)
❍ 식품의약품안전처는 문제되는 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd(중국)사의 발사르탄(Valsartan)원료를 사용할 수 있도록 허가된 국내 219개 완제의약품에 대해 잠정 판매중지 및 제조중지 조치하고, 동시에 해당 원료의약품도 잠정 수입중지 및 판매중지 조치함
- 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임
❍ 참고로, 향후 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 정보에 따라 후속 조치가 진행될 예정임
□ 조치대상 의약품
❍ Zhejiang Huahai Pharmaceutical 사 발사르탄(Valsartan) 원료 사용이 허가된 국내 219개 완제의약품(상세 목록 붙임 참조)
□ 전문가를 위한 정보
❍ 조치대상 의약품(219개 품목)을 복용하고 있는 환자에 대해 조치 비대상 품목으로 전환하거나 환자의 질병 상태를 고려하여 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함
❍ 필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것
□ 환자를 위한 정보
❍ 현재 투약중인 제품의 사용을 자의적으로 중단하지 말고 다른 발사르탄 제품으로의 전환 또는 대체의약품으로의 변경은 담당 의사와 반드시 상의하여 진행할 것
❍ 동 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것
❍ 참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임
의약품 안전성 서한은 우리의 건강과 안전에 관련된 중요한 정보입니다.
하지만, 2013년 이전에는 식약처에서 발표하는 이 의약품 안전성 서한이
국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.
라는 문구로 시작되었습니다.
애초부터 '의약품 안전성 서한'은 의료 서비스의 소비자인 국민들을 위한 정보 전달이 아니었다는 것을 확인하게 해주는 대목입니다.
이제는 의료소비자 스스로가 내가 먹는 화학 약품의 안전성 여부에 관심을 가져야 할 것 같습니다.
잠정 판매중지 및 제조중지 대상 품목 - 219개 품목
디자르탄정(발사르탄) - 한국바이오켐제약(주)
쎌렉탄플러스정 - 신일제약(주)
히포텐정 - (주)동구바이오제약
코발사르정 - 국제약품(주)
디로탄플러스정 - 이연제약(주)
디오탄플러스정 - 진양제약(주)
브이반플러스정80.0/12.5밀리그램 - 광동제약(주)
코디사르정80/12.5mg - (주)파마킹
카사르탄플러스정80/12.5밀리그램 - 삼아제약(주)
발탄플러스정80/12.5밀리그램 - 동광제약(주)
쎌렉탄정160밀리그램(발사르탄) - 신일제약(주)
쎌렉탄정80밀리그램(발사르탄) - 신일제약(주)
안지오반플러스정80/12.5mg - (주)태준제약
씨르탄정80밀리그램(발사르탄) - (주)씨트리
디텐션정80밀리그램(발사르탄) - 일성신약(주)
디오르반정80mg(발사르탄) - 알리코제약(주)
동구발사르탄정80mg(발사르탄) - (주)동구바이오제약
발산정80밀리그램(발사르탄) - 유니메드제약(주)
발사오르정40밀리그램(발사르탄) - 한림제약(주)
발사오르정160밀리그램(발사르탄) - 한림제약(주)
발사오르정80밀리그램(발사르탄) - 한림제약(주)
발사오르플러스정160/12.5밀리그램 - 한림제약(주)
발사오르플러스정80/12.5밀리그램 - 한림제약(주)
사디반정80밀리그램(발사르탄) - 아주약품(주)
바오탄정80밀리그램(발사르탄) - 한국넬슨제약(주)
발살탄정80밀리그램(발사르탄) - 한올바이오파마(주)
뉴사탄정80밀리그램(발사르탄) - 오스틴제약(주)
발사오르정320밀리그램(발사르탄) - 한림제약(주)
바라탄정80밀리그램(발사르탄) - 하나제약(주)
바라탄정160밀리그램(발사르탄) - 하나제약(주)
발사탄플러스정80/12.5밀리그램 - (주)일화
이텍스발사르탄정80mg - (주)테라젠이텍스
애니포지정5/80밀리그램 - (주)종근당
발디핀정10/160밀리그램 - 경동제약(주)
발디핀정5/160밀리그램 - 경동제약(주)
애니포지정10/160밀리그램 - (주)종근당
애니포지정5/160밀리그램 - (주)종근당
디오노바정10/160밀리그램 - 알보젠코리아(주)
콤비포지정5/80밀리그램 - 코오롱제약(주)
콤비포지정5/160밀리그램 - 코오롱제약(주)
콤비포지정10/160밀리그램 - 코오롱제약(주)
하이포지정5/160밀리그램 - 한국콜마(주)
하이포지정5/80밀리그램 - 한국콜마(주)
하이포지정10/160밀리그램 - 한국콜마(주)
엑스브이정5/80밀리그램 - 광동제약(주)
엑스브이정5/160밀리그램 - 광동제약(주)
엑스브이정10/160밀리그램 - 광동제약(주)
메디로텐정5/80밀리그램 - (주)메디카코리아
아모르탄정5/80mg - (주)씨엠지제약
아모르탄정5/160mg - (주)씨엠지제약
메디로텐정5/160밀리그램 - (주)메디카코리아
메디로텐정10/160밀리그램 - (주)메디카코리아
스타포지정10/160밀리그램 - 환인제약(주)
스타포지정5/160밀리그램 - 환인제약(주)
스타포지정5/80밀리그램 - 환인제약(주)
아모르탄정10/160mg - (주)씨엠지제약
바르디핀정5/80밀리그램 - 우리들제약(주)
바르디핀정5/160밀리그램 - 우리들제약(주)
바르디핀정10/160밀리그램 - 우리들제약(주)
엑스핀탄정10/160밀리그램 - 영진약품(주)
엑스핀탄정5/160밀리그램 - 영진약품(주)
엑스핀탄정5/80밀리그램 - 영진약품(주)
브이디핀정5/160mg - 위더스제약(주)
브이디핀정5/80mg - 위더스제약(주)
렉스파지큐정5/160밀리그램 - 영풍제약(주)
유유포지정5/160밀리그램 - (주)유유제약
유유포지정10/160밀리그램 - (주)유유제약
유유포지정5/80밀리그램 - (주)유유제약
씨알비정10/160mg - 구주제약(주)
엑스포르테정5/160mg - 한국휴텍스제약(주)
엑스포르테정5/80mg - 한국휴텍스제약(주)
씨알비정5/160mg - 구주제약(주)
제이텐션정5/160mg - 이니스트바이오제약(주)
제이텐션정5/80mg - 이니스트바이오제약(주)
발디핀정5/80밀리그램 - 경동제약(주)
노발탄정5/80밀리그램 - (주)경보제약
노발탄정5/160밀리그램 - (주)경보제약
디오노바정5/80밀리그램 - 알보젠코리아(주)
엑스패럴정5mg/160mg - 에스케이케미칼(주)
엑스패럴정10mg/160mg - 에스케이케미칼(주)
엑스패럴정5mg/80mg - 에스케이케미칼(주)
디스포지정5/80mg - (주)다산제약
디스포지정5/160mg - (주)다산제약
디스포지정10/160mg - (주)다산제약
메가포지정10/160밀리그램 - (주)한독
메가포지정5/160밀리그램 - (주)한독
메가포지정5/80밀리그램 - (주)한독
암발트정5/160밀리그램 - 동성제약(주)
암발트정5/80밀리그램 - 동성제약(주)
암디사르정10/160mg - 건일제약(주)
암디사르정5/160mg - 건일제약(주)
암디사르정5/80mg - 건일제약(주)
카디포지정10/160mg - 신일제약(주)
카디포지정5/160mg - 신일제약(주)
카디포지정5/80mg - 신일제약(주)
바르사핀정10/160mg - (주)파마킹
바르사핀정5/160mg - (주)파마킹
바르사핀정5/80mg - (주)파마킹
에이포지정5/160밀리그램 - (주)한국피엠지제약
에이포지정5/80밀리그램 - (주)한국피엠지제약
엑스디텐션정5/160mg - 일성신약(주)
엑스디텐션정5/80mg - 일성신약(주)
엑스포르테정10/160mg - 한국휴텍스제약(주)
엑스디텐션정10/160mg - 일성신약(주)
암바르탄정10/160mg - 부광약품(주)
암바르탄정5/160mg - 부광약품(주)
암바르탄정5/80mg - 부광약품(주)
베스포지정5/160밀리그램 - 초당약품공업(주)
베스포지정5/80밀리그램 - 초당약품공업(주)
베스포지정10/160밀리그램 - 초당약품공업(주)
코넥스정5/80mg - (주)바이넥스
코넥스정5/160mg - (주)바이넥스
코넥스정10/160mg - (주)바이넥스
유니포지정5/160밀리그램 - 한국유니온제약(주)
유니포지정5/80밀리그램 - 한국유니온제약(주)
사르포지정5/80밀리그램 - 대우제약(주)
사르포지정5/160밀리그램 - 대우제약(주)
씨알비정5/80mg - 구주제약(주)
엑스폴정5/80mg - 성원애드콕제약(주)
엑스폴정5/160mg - 성원애드콕제약(주)
디오노바정5/160밀리그램 - 알보젠코리아(주)
듀얼다운정10/160밀리그램 - 일양약품(주)
바오탄정160밀리그램(발사르탄) - 한국넬슨제약(주)
발타란정160밀리그램(발사르탄) - 코스맥스바이오(주)
발타란정80밀리그램(발사르탄) - 코스맥스바이오(주)
제이포지정10/160밀리그램 - 제일약품(주)
제이포지정5/80밀리그램 - 제일약품(주)
제이포지정5/160밀리그램 - 제일약품(주)
디로포지정5/80밀리그램 - 이연제약(주)
디로포지정5/160밀리그램 - 이연제약(주)
엔피포지정5/80밀리그램 - 대한뉴팜(주)
엔피포지정5/160밀리그램 - 대한뉴팜(주)
로지스정10/160밀리그램 - 삼남제약(주)
로지스정5/160밀리그램 - 삼남제약(주)
암발탄정10/160밀리그램 - 진양제약(주)
디사르정(발사르탄) - (주)파마킹
발사핀정5/80밀리그램 - (주)화이트생명과학
발사핀정5/160밀리그램 - (주)화이트생명과학
발사핀정10/160밀리그램 - (주)화이트생명과학
엑시비탄정5/80밀리그램 - 케이엠에스제약(주)
발데리드정160mg(발사르탄) - 구주제약(주)
발데리드정80mg(발사르탄) - 구주제약(주)
카덴자정5/80mg - 삼익제약(주)
카덴자정5/160mg - 삼익제약(주)
카덴자정10/160mg - 삼익제약(주)
뉴젠포지정5/80밀리그램 - (주)뉴젠팜
뉴젠포지정5/160밀리그램 - (주)뉴젠팜
씨르탄플러스정 - (주)씨트리
엑스핀정5/160밀리그램 - (주)이든파마
엑스핀정5/80밀리그램 - (주)이든파마
글로포지정10/160밀리그램 - (주)한국글로벌제약
엑시비탄정5/160밀리그램 - 케이엠에스제약(주)
뉴젠포지정10/160밀리그램 - (주)뉴젠팜
디르탄정80밀리그램(발사르탄) - (주)셀트리온제약
디르탄정160밀리그램(발사르탄) - (주)셀트리온제약
코디르탄정80/12.5밀리그램 - (주)셀트리온제약
엑스디핀정5/160밀리그램 - 한국프라임제약(주)
엑스로빈정5/80mg - (주)씨티씨바이오
엑스로빈정5/160mg - (주)씨티씨바이오
엑스로빈정10/160mg - (주)씨티씨바이오
바오탄플러스정80/12.5밀리그램 - 한국넬슨제약(주)
노바살탄정5/80mg - 일양바이오팜(주)
디오디핀정5/160밀리그램 - 알리코제약(주)
디오디핀정10/160밀리그램 - 알리코제약(주)
뉴발탄플러스정 - 대한뉴팜(주)
엑스포스정5/80밀리그램 - 익수제약(주)
엑스포스정5/160밀리그램 - 익수제약(주)
발살정(발사르탄) - (주)아이월드제약
노바살탄정5/160mg - 일양바이오팜(주)
뉴발탄정160mg(발사르탄) - 대한뉴팜(주)
뉴발탄정80mg(발사르탄) - 대한뉴팜(주)
아미포지정5/160밀리그램 - 아이큐어(주)
아미포지정10/160밀리그램 - 아이큐어(주)
아미포지정5/80밀리그램 - 아이큐어(주)
오스코반필름코팅정80밀리그램(발사르탄) - (주)오스코리아제약
오스코반필름코팅정160밀리그램(발사르탄) - (주)오스코리아제약
엑스로탄정5/80밀리그램 - (주)넥스팜코리아
엑스로탄정5/160밀리그램 - (주)넥스팜코리아
엑스로탄정10/160밀리그램 - (주)넥스팜코리아
투투포지정5/80밀리그램 - 한국코러스(주)
투투포지정5/160밀리그램 - 한국코러스(주)
투투포지정10/160밀리그램 - 한국코러스(주)
발사탄아이정80mg(발사르탄) - (주)인트로바이오파마
오스코반플러스정80/12.5밀리그램 - (주)오스코리아제약
오스코반플러스정160/12.5밀리그램 - (주)오스코리아제약
브이살탄정80밀리그램(발사르탄) - 제이에스제약(주)
브이살탄정160밀리그램(발사르탄) - 제이에스제약(주)
브이살탄플러스정 - 제이에스제약(주)
엑스로핀정5/80밀리그램 - (주)휴비스트제약
엑스로핀정5/160밀리그램 - (주)휴비스트제약
엑스로핀정10/160밀리그램 - (주)휴비스트제약
렉스파지큐정5/80밀리그램 - 영풍제약(주)
더블포지정10/160mg - 조아제약(주)
더블포지정5/80mg - 조아제약(주)
더블포지정5/160mg - 조아제약(주)
발사르반정160mg(발사르탄) - 한국휴텍스제약(주)
발사르반정80mg(발사르탄) - 한국휴텍스제약(주)
엠알포지정10/160밀리그램 - 미래제약(주)
엠알포지정5/80밀리그램 - 미래제약(주)
엠알포지정5/160밀리그램 - 미래제약(주)
에이바스타정5/160밀리그램 - 크리스탈생명과학(주)
디오르반정160mg(발사르탄) - 알리코제약(주)
에이바스타정5/80밀리그램 - 크리스탈생명과학(주)
에이바스타정10/160밀리그램 - 크리스탈생명과학(주)
듀얼엑스정5/80mg - (주)마더스제약
듀얼엑스정5/160mg - (주)마더스제약
듀얼엑스정10/160mg - (주)마더스제약
유로포지정10/160밀리그램 - 메딕스제약(주)
유로포지정5/160밀리그램 - 메딕스제약(주)
유로포지정5/80밀리그램 - 메딕스제약(주)
투윈포지정10/160밀리그램 - 투윈파마(주)
투윈포지정5/160밀리그램 - 투윈파마(주)
투윈포지정5/80밀리그램 - 투윈파마(주)
코발탄정80밀리그램(발사르탄) - 한국코러스(주)
씨트포지정5/80밀리그램 - (주)씨트리
씨트포지정5/160밀리그램 - (주)씨트리
씨트포지정10/160밀리그램 - (주)씨트리
코발탄정160밀리그램(발사르탄) - 한국코러스(주)
씨르탄정160밀리그램(발사르탄) - (주)씨트리
이상 219개 품목
참고 자료
[WEB]
의약품안전나라. Nedrug.mfds.go.kr. https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAC01/getItem?totalPages=10&page=2&limit=10&&safeLetterNo=277. Published 2021. Accessed March 30, 2021.
